对于外购的无菌件，如果需要在厂内进行无菌检验，请问厂房设计和检验设备需要符合什么要求?是否需要比如微生物实验室，阳性对照间等等

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对于外购的无菌件，如果需要在厂内进行无菌检验，请问厂房设计和检验设备需要符合什么要求?是否需要比如微生物实验室，阳性对照间等等

洁净室需要有三个房间也就是无菌室，微生物限度室和阳性对照室，房间内分别配备超净工作台和生物安全柜等设备。洁净室至少应符合万级标准。如果严格按照2015版中国药典的无菌检查法要求，无菌室应该满足B级背景下的A级。

来源：网络 或国家官网

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